医薬品有効成分 (API) は製薬業界で重要な役割を果たしており、すべての医薬品製造の主要な基盤です。
日本の製薬産業の市場規模はアジア第2位。製薬業界の研究開発費の増加などにより、日本の原薬市場は2025年までに7～8％という比較的高い成長率で成長すると予想されています。その中で重要な役割を果たしている製薬企業としては以下のようなものがあります。 Sun Pharmaceutical、Teva、Novartis International AG、Piramal Enterprises、および Aurobindo。
日本のジェネリック医薬品産業の発展は、原料の独自供給が不十分であるという障害にも直面しています。国内の API 輸入量の 50% 近くはジェネリック医薬品の製造に使用されており、主な海外供給者はインド、中国、韓国、イタリア、スペイン、ハンガリー、ドイツなどのアジアおよびヨーロッパ諸国から来ています。輸入 API への依存を減らすために、日本は API のローカライゼーションに注力しています。
高度な有機合成技術を用いて化学医薬品を生産する日本初の企業である住友製薬は、大分県大分市に低分子医薬品の原薬・中間体工場を新設する計画だ。このプロジェクトの主な目標は、高品質の API および中間体に対する需要の高まりに応えるために、同社の API 生産能力を向上させることです。
新工場は2024年9月の稼働を予定しており、CDMO（受託開発製造）部門では独自の技術を用いて低分子原薬や中間体を製造・製剤会社向けに供給し、外部への商業販売を実現している。新薬開発プロジェクトに対する強い需要により、世界の医薬品CDMO市場は継続的な成長を維持しています。現在のCDMO医薬品の世界的な商品価値は約810億ドル、10兆円に相当すると推定されています。
住友製薬は、優れた品質保証システムとグローバルなサプライチェーン管理の利点を頼りに、長年にわたりCDMO事業を徐々に拡大し、日本における主導的な地位を確立しました。岐阜と岡山の工場は生産能力が小さい。分子治療薬に必要な原薬や中間体の生産能力が高い。日本の医薬品受託製造会社である武州株式会社は、日本市場への参入を目指す専門製薬会社に新製品開発支援を提供するため、2021年4月にスズケン製薬株式会社と協力協定を締結しました。武州は、製薬会社2社の協力により、国内原薬直接製造に関する協力協定を締結し、許可者・医薬品の譲渡相談の促進を含めた特殊医薬品の需要管理サービスをワンストップで提供していきたいと考えております。輸入、市場評価、生産・供給、受託保管・輸送、プロモーション評価、患者支援等のサービスを提供します。
同時に、武州製薬は、株式会社スズケンが開発した特殊医薬品マイクロコールドチェーンモニタリングシステム（Cubixx）を活用することで、全工程において安全に医薬品を患者に届けることができると明らかにした。第3次生産拡大計画では、2020年1月に富山県に設立した固定機能医薬品製造原薬拠点を活用し、アステラス プログラフ社のオリジナル原薬タクロリムス水和物を製造します。
タクロリムスは、肝臓、腎臓、心臓（および肺は2021年に新たにFDA承認）移植を受けた成人および小児患者の臓器拒絶反応を予防および治療する薬です。
投稿時刻: 2019 年 6 月 3 日
